Obat baru penahan nyeri yang baru saja mendapat persetujuan dari FDA (Food and Drug Administration) AS, terus bergulir memanas menuai kontroversi.
Obat baru penahan nyeri yang mendapat persetujuan dari FDA itu adalah obat berbasis Hydrocodone atau jenis obat penahan nyeri dan rasa sakit terbaru, yang disebut analgesik opioid dengan dosis tinggi. Mengutip sumber dari CNN, FDA, suatu badan pemerintah pemerintah yang berwenang memberikan persetujuan serta mengawasi peredaran obat dan makanan, kabarnya telah menyetujui peredaran obat tersebut pada musim gugur lalu untuk siap edar pada bulan Maret ini.
Obat penahan nyeri Hydrocodone dosis tinggi ini memang kabarnya cukup ampuh untuk mengatasi rasa nyeri, terutama pada nyeri kronis.
Namun sebuah koalisi masayarakat, yang terdiri dari sekitar 40 orang perawat medis, konsumen, serta kelompok korban kecanduan obat, berupaya tetap mendesak FDA, segera mencabut persetujuan obat baru penahan nyeri buatan farmasi Zohydro tersebut. Kelompok itu mengecam keras obat penahan nyaeri opioid dosis tinggi itu, yang disebutkan oleh mereka sebagai “berbahaya,” dalam surat yang mereka layangkan kepada Komisioner FDA, Dr. Margaret Hamburg.
Namun sebuah koalisi masayarakat, yang terdiri dari sekitar 40 orang perawat medis, konsumen, serta kelompok korban kecanduan obat, berupaya tetap mendesak FDA, segera mencabut persetujuan obat baru penahan nyeri buatan farmasi Zohydro tersebut. Kelompok itu mengecam keras obat penahan nyaeri opioid dosis tinggi itu, yang disebutkan oleh mereka sebagai “berbahaya,” dalam surat yang mereka layangkan kepada Komisioner FDA, Dr. Margaret Hamburg.
Obat penahan nyeri tersebut, menurut mereka, "Terlalu banyak orang telah menjadi kecanduan obat-obatan opioid yang sama, dan terlalu banyak nyawa dipertaruhkan". Seementara FDA sendiri justeru telah menyetujui peredaran pil yang disebut sebagai “pil menakutkan” itu ditengah ramainya kontroversi penggunaan Acetaminophen bagi ibu yang sedang hamil -- Dan kini tengah dipertanyakan keamanannya oleh masayarakat di AS.
Dr. Andrew Kolodny, Presiden dari kelompok grup advokasi, Physicians for Responsible Opioid Prescribing bahkan mengecam keras penggunaan obat ini, ia mengatakan "Ini akan membunuh orang secepat itu juga pada saat dirilis." Sebelumnya pada Desember tahun lalu, 29 pengacara negara juga telah mengirim surat yang sama ke FDA. Sementara itu pada bulan lalu, anggota Kongres AS juga telah meminta FDA untuk meninjau ulang keputusan persetujuan peredaran obat tersebut.
Keprihatinan yang sama soal obat penahan nyeri baru tersebut juga disuarakan oleh kalangan masyarakat luas, terkait dengan potensi pada penyalahgunaan obat. Mereka mengutarakan ketakutan mereka, bahwa Zohydro – Terutama pada penggunaan dosis yang lebih tinggi – justeru akan memperkuat pamor obat yang sedang naik daun itu dengan sebutan overdosis.
Dr. Andrew Kolodny, Presiden dari kelompok grup advokasi, Physicians for Responsible Opioid Prescribing bahkan mengecam keras penggunaan obat ini, ia mengatakan "Ini akan membunuh orang secepat itu juga pada saat dirilis." Sebelumnya pada Desember tahun lalu, 29 pengacara negara juga telah mengirim surat yang sama ke FDA. Sementara itu pada bulan lalu, anggota Kongres AS juga telah meminta FDA untuk meninjau ulang keputusan persetujuan peredaran obat tersebut.
Keprihatinan yang sama soal obat penahan nyeri baru tersebut juga disuarakan oleh kalangan masyarakat luas, terkait dengan potensi pada penyalahgunaan obat. Mereka mengutarakan ketakutan mereka, bahwa Zohydro – Terutama pada penggunaan dosis yang lebih tinggi – justeru akan memperkuat pamor obat yang sedang naik daun itu dengan sebutan overdosis.
Sementara itu, situs petisi internasional, Change.org juga mengecam, dengan mengatakan "Ini bisa menjadi OxyContin berikutnya," dan mendesak FDA untuk mempertimbangkannya kembali peredaran obat penahan nyeri tersebut. Mereka menilai bahwa negara dianggap telah gagal untuk mengekang penyalahgunaan obat-obatan yang diresepkan secara resmi oleh dokter.
Menurut data dari Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Amerika, kematian akibat resep opioid, naik lebih dari 4 kali lipat sejak tahun 1994. Ada sekitar 4.030 kematian terkait dengan obat-obatan tersebut pada tahun 1999, dibandingkan dengan angka kematian 16.651 pada tahun 2010.
Sementara itu pihak produsen Zohydro, Zogenix dan FDA justeru menegaskan manfaat obat itu lebih besar dibandingkan dengan resikonya. Bantahan langsung datang dari Dr Brad Galer, wakil presiden eksekutif dan kepala medis Zogenix, dalam sebuah e –mail, ia mengatakan "Kami tidak berharap pengenalan Zohydro ER diperpanjang, untuk meningkatkan penggunaan keseluruhan opioid. Bahkan, data resep dari lima tahun terakhir menunjukkan bahwa total penggunaan opioid ER adalah konstan dan independen dari pendatang baru di pasar," bantahnya.
Galer menegaskan, perusahaan akan memfokuskan upaya komersial pada sekelompok kecil dokter yang telah berpengalaman baik dengan resep opioid, sehingga hanya pasien yang sakit kronis dan pasien yang tepat sajalah yang akan menerima resep obat penahan nyeri opioid.
Sementara itu dukungan terhadap obat baru opiod itu juga datang dari pendiri dan Presiden U.S. Pain Foundation, Paul Gileno, yang mengatakan, "Kita tahu bahwa orang yang datang dengan rasa sakit bukanlah pelanggaran obat. Seseorang dengan rasa sakit adalah orang yang menderita yang bisa mendapatkan pereda rasa nyeri untuk hidup kehidupan yang memuaskan." katanya. U.S. Pain Foundation sendiri adalah sebuah kelompok yang selama ini menerima beberapa dana dalam bentuk hibah tak terbatas dari industri farmasi. Seseorang dengan rasa sakit adalah orang yang menderita untuk mendapatkan pereda nyeri untuk hidup kehidupan yang memuaskan."
Dalam permohonannya kepada FDA untuk mendapatkan persetujuan pada obat baru penahan nyeri itu, perwakilan dari Zogenix menyebutkan contoh-contoh dari pasien yang mungkin mendapatkan manfaat dari Zohydro, antara lain: seorang laki-laki, berusia 46 tahun dengan sakit punggung kronis dan kesakitan pada kaki, yang telah dua kali gagal dalam operasi, seorang wanita berusia 52 tahun dengan metastasis kanker payudara dan mengalami kesakitan yang hebat, serta seorang wanita berumur 32 tahun, dengan beberapa patah tulang ortopedi.
Sementara itu, MedPage Today melansir, bahwa pernyatan FDA sendiri dinilai kontradiktif dan membingungkan, karena mereka pada Oktober tahun lalu, mengatakan akan menggeser obat yang mengandung hydrocodone dan akan ditinjau ulang, sambil menunggu persetujuan otoritas dari DEA (Drug Enforcement Administration) yang diartikan akan lebih diperketat lagi pengeluaran resep aturan untuk produk yang mengandung hydrocodone. Namun justeru hanya berselang satu hari kemudian, FDA malah mengumumkan persetujuan peredaran hydrocodone.
"Mengejutkan, keterlaluan dan benar-benar menakutkan," tandas Dr. Andrew Kolodny dari Physicians for Responsible Opioid Prescribing mengenai kontroversi obat baru penahan nyeri tersebut. Namun juru bicara FDA, Morgan Liscinsky, mengatakan bahwa persetujuan Zohydro adalah terpisah dan berbeda dari rekomendasi FDA tentang penjadwalan ulang produk yang mengandung hydrocodone.
Seementara itu, Dr. Alex Cahan, professor dari University of Washington di Seattle, yang tidak terlibat dalam petisi, mengatakan bahwa, "Risiko –berpikir manfaatnya untuk menyarankan, bahwa itu tidak semua bisa kita lakukan, kita harus melakukannya."
Obat baru penahan nyeri Zohydro akan memasuki pasar, sesuai klasifikasik sebagai Jadwal II – adalah salah satu alasan baik FDA, dan produsen obat telah meyakinkan hal itu tidak akan memberikan kontribusi terhadap masalah overdosis yang lebih luas. Pelabelan Zohydro sendiri akan menampilkan peringatan tentang penyalahgunaan dan efek kecanduannya.
Menurut data dari Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Amerika, kematian akibat resep opioid, naik lebih dari 4 kali lipat sejak tahun 1994. Ada sekitar 4.030 kematian terkait dengan obat-obatan tersebut pada tahun 1999, dibandingkan dengan angka kematian 16.651 pada tahun 2010.
Sementara itu pihak produsen Zohydro, Zogenix dan FDA justeru menegaskan manfaat obat itu lebih besar dibandingkan dengan resikonya. Bantahan langsung datang dari Dr Brad Galer, wakil presiden eksekutif dan kepala medis Zogenix, dalam sebuah e –mail, ia mengatakan "Kami tidak berharap pengenalan Zohydro ER diperpanjang, untuk meningkatkan penggunaan keseluruhan opioid. Bahkan, data resep dari lima tahun terakhir menunjukkan bahwa total penggunaan opioid ER adalah konstan dan independen dari pendatang baru di pasar," bantahnya.
Galer menegaskan, perusahaan akan memfokuskan upaya komersial pada sekelompok kecil dokter yang telah berpengalaman baik dengan resep opioid, sehingga hanya pasien yang sakit kronis dan pasien yang tepat sajalah yang akan menerima resep obat penahan nyeri opioid.
Sementara itu dukungan terhadap obat baru opiod itu juga datang dari pendiri dan Presiden U.S. Pain Foundation, Paul Gileno, yang mengatakan, "Kita tahu bahwa orang yang datang dengan rasa sakit bukanlah pelanggaran obat. Seseorang dengan rasa sakit adalah orang yang menderita yang bisa mendapatkan pereda rasa nyeri untuk hidup kehidupan yang memuaskan." katanya. U.S. Pain Foundation sendiri adalah sebuah kelompok yang selama ini menerima beberapa dana dalam bentuk hibah tak terbatas dari industri farmasi. Seseorang dengan rasa sakit adalah orang yang menderita untuk mendapatkan pereda nyeri untuk hidup kehidupan yang memuaskan."
Dalam permohonannya kepada FDA untuk mendapatkan persetujuan pada obat baru penahan nyeri itu, perwakilan dari Zogenix menyebutkan contoh-contoh dari pasien yang mungkin mendapatkan manfaat dari Zohydro, antara lain: seorang laki-laki, berusia 46 tahun dengan sakit punggung kronis dan kesakitan pada kaki, yang telah dua kali gagal dalam operasi, seorang wanita berusia 52 tahun dengan metastasis kanker payudara dan mengalami kesakitan yang hebat, serta seorang wanita berumur 32 tahun, dengan beberapa patah tulang ortopedi.
Sementara itu, MedPage Today melansir, bahwa pernyatan FDA sendiri dinilai kontradiktif dan membingungkan, karena mereka pada Oktober tahun lalu, mengatakan akan menggeser obat yang mengandung hydrocodone dan akan ditinjau ulang, sambil menunggu persetujuan otoritas dari DEA (Drug Enforcement Administration) yang diartikan akan lebih diperketat lagi pengeluaran resep aturan untuk produk yang mengandung hydrocodone. Namun justeru hanya berselang satu hari kemudian, FDA malah mengumumkan persetujuan peredaran hydrocodone.
"Mengejutkan, keterlaluan dan benar-benar menakutkan," tandas Dr. Andrew Kolodny dari Physicians for Responsible Opioid Prescribing mengenai kontroversi obat baru penahan nyeri tersebut. Namun juru bicara FDA, Morgan Liscinsky, mengatakan bahwa persetujuan Zohydro adalah terpisah dan berbeda dari rekomendasi FDA tentang penjadwalan ulang produk yang mengandung hydrocodone.
Seementara itu, Dr. Alex Cahan, professor dari University of Washington di Seattle, yang tidak terlibat dalam petisi, mengatakan bahwa, "Risiko –berpikir manfaatnya untuk menyarankan, bahwa itu tidak semua bisa kita lakukan, kita harus melakukannya."
Obat baru penahan nyeri Zohydro akan memasuki pasar, sesuai klasifikasik sebagai Jadwal II – adalah salah satu alasan baik FDA, dan produsen obat telah meyakinkan hal itu tidak akan memberikan kontribusi terhadap masalah overdosis yang lebih luas. Pelabelan Zohydro sendiri akan menampilkan peringatan tentang penyalahgunaan dan efek kecanduannya.
Galer mengatakan Zogenix, akan bekerja dan mengawasi pada versi penyalahgunaan obat penahan nyeri tersebut. Sementara Zohydro sendiri dijadwalkan akan mulai tersedia di pasar dalam tiga tahun mendatang.
Author: Google Plus
Author: Google Plus
0 Response to "Kontoversi Obat Baru Penahan Nyeri Hydrocodone di AS"
Post a Comment